R-Biopharm und Apogenix schließen Kooperation zur Entwicklung von Companion Diagnostic Tests für Apogenix‘ immunonkologischen Wirkstoffkandidaten APG101

• R-Biopharm starkt seine Position im Bereich Companion Diagnostics
• Kooperation bedeutet eine weitere Anerkennung von R-Biopharms therapiebegleitenden Diagnostiktechnologien (Companion Diagnostics)

Darmstadt, 28. Juli 2015 – R-Biopharm AG, ein weltweit agierender Anbieter von innovativer klinischer Diagnostik gab heute den Abschluss einer Forschungs- und Entwicklungskooperation mit Apogenix GmbH, ein auf die Immunonkologie spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen bekannt. Das Ziel der Kooperation ist die Entwicklung von Companion Diagnostic (CDx) Tests für Apogenix‘ am weitesten fortgeschrittenen Wirkstoffkandidaten APG101, eine neuartige, gezielt wirkende Krebstherapie. Finanzielle Einzelheiten wurden nicht bekannt gegeben.
Apogenix‘ APG101 ist ein Fusionsprotein, das an den CD95-Liganden bindet. Die finalen Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten Phase II-Wirksamkeitsstudie zur Zweitlinienbehandlung des Glioblastoms belegen die klinische Überlegenheit von APG101 in Kombination mit Radiotherapie gegenüber einer alleinigen Radiotherapie in allen Studienendpunkten. Zudem profitierten Glioblastom-Patienten, in deren Tumoren ein bestimmter Biomarker nachweisbar war, der mit dem CD95-Liganden assoziiert ist, besonders von der Behandlung mit APG101. Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens bei Biomarker-positiven Patienten.
Aufbauend auf einem Portfolio verschiedener Testtechnologien, einschließlich Tests zur Analyse der Proteinexpression, Genexpression und Gensequenzen, werden R-Biopharm und Apogenix stratifizierende CDx-Tests zur Identifizierung von Patienten entwickeln, die voraussichtlich am meisten von einer Behandlung mit APG101 profitieren. Um schnell Ergebnisse zu erzielen und die beste Vorgehensweise zu ermitteln, plant R-Biopharm parallel mehrere CDx-Entwicklungsprogramme durchzuführen. Die entsprechenden CDx-Tests werden dann von Apogenix in einer Zulassungsstudie mit Glioblastom-Patienten und zusätzlich in klinischen Studien für die Behandlung weiterer solider Tumoren eingesetzt und validiert.
„Als einer der führenden Diagnostik-Partner bei der Entwicklung von klinischen Testsystemen, widmet sich R-Biopharm mit großem Einsatz der Etablierung neuer diagnostischer Möglichkeiten auf dem Gebiet der personalisierten Medizin. Diese Vereinbarung ist nicht nur eine exzellente Bestätigung unserer diagnostischen CDx Technologieplattformen, sondern auch ein wichtiger strategischer Schritt im Ausbau unserer Partnerschaften im Bereich Companion Diagnostics mit führenden Pharmaunternehmen“, sagte Dr. Frank Apostel, Bereichsleiter Companion Diagnostics von R-Biopharm. „Wir freuen uns sehr auf die Zusammenarbeit mit Apogenix und die Unterstützung der Entwicklung ihres innovativen und vielversprechenden biopharmazeutischen Produkts mit dem Ziel, diese neuartige Behandlungsmethode für Patienten so schnell wie möglich verfügbar zu machen.“
„Diese diagnostischen Tests ermöglichen die Entwicklung von APG101 als zielgerichtete Therapie zur Behandlung von Krebs, damit Patienten von einem personalisierten Therapieansatz profitieren können“, sagte Dr. Harald Fricke, Chief Medical Officer der Apogenix GmbH. „Da der CD95-Ligand in vielen verschiedenen Krebsarten exprimiert wird, hat APG101 ein enormes Potenzial in der Behandlung dieser Erkrankungen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit R-Biopharm, von deren langjähriger Erfahrung und Expertise in der Entwicklung von diagnostischen Begleittests und In-vitro-Diagnostiktests diese Kooperation erheblich profitieren wird.“

Glioblastoma multiforme oder Glioblastom (GBM) ist mit 52% aller Tumorfälle in funktionalem Hirngewebe und 20% aller intrakraniellen Tumoren die häufigste und aggressivste Form von bösartigen primären Hirntumoren beim Menschen. Mit einer extrem hohen Rückfallrate nach der primären Standard-Behandlung von >90% ist die Prognose für Glioblastom sehr schlecht. Über 50% der Glioblastom-Patienten sterben innerhalb eines Jahres, 90% innerhalb von drei Jahren.

Über Companion Diagnostics
Es ist heute allgemein akzeptiert, dass Patienten nicht nur auf der Grundlage von Faktoren wie Alter oder Gewicht unterschiedlich auf Medikamente reagieren, sondern auch wegen der Verschiedenheit ihrer genetischen Ausstattung. Eine für einen bestimmten Patienten wirksame Behandlung kann bei einem anderen Patienten seine Wirkung verfehlen oder sogar eine negative Reaktion hervorrufen. CDx-Tests ermöglichen die Entwicklung neuer Therapeutika für bestimmte Bevölkerungsgruppen und helfen Ärzten, ihre Behandlung anzupassen, um die bestmöglichen Therapieergebnisse zu erzielen. Statt einer Trial-and-Error-Methode können Ärzte sofort das wirksamste Medikament mit den geringsten Nebenwirkungen identifizieren und gleichzeitig die Kosten für das Gesundheitswesen reduzieren.
Darüber hinaus eröffnet das Konzept der Companion Diagnostics neue Möglichkeiten, um für Pharma- und Biotechnologieprodukte den Nutzen zu erhöhen und Wettbewerbsvorteile zu generieren. Mit der Möglichkeit, Patienten für klinische Studien im Vorfeld auszuwählen kann Companion Diagnostics helfen, die Gesamtentwicklungskosten und die -zeit zu reduzieren und gleichzeitig die Effizienz und die Wirksamkeit bestimmter Wirkstoffkandidaten zu steigern. Selbst wenn ein Medikament bereits zugelassen ist, kann ein CDx-Test den Marktanteil auf der Grundlage einer deutlich erhöhten Ansprechrate erweitern, wenn das Medikament für eine definierte Gruppe von Patienten verschrieben wird.
R-Biopharm hat langjährige Erfahrung in der Entwicklung von Testsystemen für die klinische Diagnostik auf der Basis verschiedener Technologieplattformen und vermarktet innovative diagnostische Tests. Als zuverlässiger Partner für pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen bietet R-Biopharm Co-Entwicklungsprogramme für die personalisierte Medizin und ermöglicht und unterstützt ihre Bemühungen, die wirksamsten personalisierten Therapien weltweit auf den Markt zu bringen.
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